Adalimumab

Adalimumab (merknamen : Humira® of Hyrimoz®) behoort tot de groep van de biologische geneesmiddelen en is een zogenaamde TNF-alfa blokker. Adalimumab wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA. Ook wordt het toegepast bij actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken. Adalimumab is ook geregistreerd voor de behandeling van patiënten met ernstige vormen van acne inversa. 

Hoe werkt adalimumab ?

Adalimumab is een zogenaamde TNF-alpha-remmer. Gebleken is dat bij patiënten met psoriasis een sterk verhoogde hoeveelheid TNF-alpha in hun lichaam hebben. Hierdoor worden ontstekingen in de huid (en gewrichten) steeds opnieuw aangewakkerd waardoor psoriasis ontstaat. Een voordeel van de behandeling met biologicals is het feit dat zij zowel de symptomen in de gewrichten als op de huid en de nagels aanpakken.

TNF-ALPHA
TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor) is een ontstekingsstimulerende stof, die van nature in het lichaam aanwezig is. De voornaamste taak van deze stof is het op gang brengen en in stand houden van ontstekingen. TNF-alpha behoort tot de groep van boodschappersstoffen (cytokinen); stoffen door middel waarvan ontstekingscellen met elkaar communiceren. De stoffen hechten zich op specifieke ontvanger-cellen van het afweersysteem om hun boodschap door te geven en spelen zo een belangrijke rol in het ontstekingsproces. Biologicals, zoals TNF-remmers, zorgen ervoor dat deze cytokinen zich niet aan deze zogenaamde receptoren (ontvangers) kunnen hechten, zodat de boodschap (‘ontsteken!’) niet overkomt. Op deze wijze worden ontstekingen geremd en voorkomen.

Hoe gebruikt u adalimumab ?

PSORIASIS EN ARTRITIS PSORIATICA
De aanbevolen dosering adalimumab voor volwassen patiënten met psoriasis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis. De aanbevolen dosering Humira voor volwassen patienten met artritis psoriatica is 40 mg, subcutaan, eenmaal per twee weken.

ACNE INVERSA (HIDRADENITIS SUPPURATIVA)
De aanbevolen opstartdosis is 160 mg subcutaan ( dus 4 X 40 mg) gevolgd door 80 mg subcutaan op week 2. Vanaf week 4 is de dosis 40 mg  subcutaan per week. Op week 12 volgt een evaluatiecontrole of de behandeling doorgezet dient te worden.

Wat zijn de verwachte resultaten van adalimumab ?

Binnen 12 behandelweken kunnen de klachten verminderen of zelfs geheel verdwijnen. De eerste gunstige effecten zijn soms al na 4 tot 6 weken behandeling merkbaar. Uw arts zal beslissen hoe lang u dit middel moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als adalimumab na 16 weken geen effect heeft op uw conditie, kan uw arts u adviseren te stoppen met het toedienen van dit geneesmiddel.

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van adalimumab ?

• Zeer vaak (≥1/10) komen voor: injectieplaatsreacties.
• Vaak (≥1/100, <1/10) : lagere luchtweginfecties, virale infecties, candidiasis, bacteriële infecties, bovenste luchtweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, neurologische gewaarwordingsstoornissen, hoest, nasofaryngeale pijn, diarree, buikpijn, stomatitis en mondulcera, misselijkheid, verhoogde leverenzymen, uitslag, pruritus, skeletspierpijn, pyrexie, vermoeidheid.
• Soms (≥1/1000, <1/100) komen voor: sepsis, opportunistische infecties, abces, gewrichtsontsteking, huidinfectie, oppervlakkige schimmelinfecties, benigne huidepitheeltumor, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, lymfadenopathie, leukocytose, lymfopenie, systemische lupus erythematodes, angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, hypokaliëmie, toegenomen lipiden, eetlustaandoeningen, hyperurikemie, stemmingswisselingen, angst, syncope, migraine, tremor, slaapstoornissen, visusstoornis, stoornissen van het gevoel van het oog, infectie, irritatie of ontsteking van het oog, oorproblemen, aritmieën, tachycardie, hypertensie, blozen, hematoom, astma, dyspneu, dysfonie, neusverstopping, rectale bloeding, braken, dyspepsie, opzwelling van de buik, verstopping, urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura, dermatitis en eczeem, haaruitval, hematurie, nierfunctiestoornissen, blaas- en urinebuissymptomen, stoornissen in de menstruatiecyclus en uteriene bloedingsstoornissen, pijn op de borst, oedeem, griepachtige aandoening, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen, toevallige verwonding, verslechterde genezing.
• Zelden (≥1/10.000, <1/1000) komen voor: fasciitis necroticans, virale meningitis, diverticulitis, wondinfectie, lymfoom, niet-hematologische orgaantumoren, maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, pancytopenie, idiopathische purpura die verband houdt met trombocytopenie, serumziekte, hooikoorts, schildklieraandoening, hypercalciëmie, hypocalciëmie, multipele sclerose, gelaatsparalyse, panoftalmie, iritis, glaucoom, gehoorverlies, tinnitus, hartstilstand, kransslagaderinsufficiëntie, angina pectoris, pericardeffusie, congestief hartfalen, palpitaties, bloedvatafsluiting, aortastenose, tromboflebitis, aorta-aneurysma, longoedeem, faryngeaal oedeem, pleurale effusie, pleuritis, pancreatitis, darmstenose, colitis, enteritis, oesofagitis, gastritis, levernecrose, hepatitis, leververvetting, cholelithiasis, verhoogd bilirubine in het bloed, erythema multiforme, panniculitis, rhabdomyolyse, proteïnurie, nierpijn. 

Waar moet u op letten als u adalimumab gebruikt ?

CONTRAINDICATIES
Adalimumab mag niet gebruikt worden bij:
– Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
– Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties
– Matig tot ernstig hartfalen

INFECTIES
Alle patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties,- waaronder tuberculose,- voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
– Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd. Als inactieve (‘latente’) tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met adalimumab, behandeling van deze latente tuberculose worden gestart met antituberculeuze therapie volgens de plaatselijke richtlijnen.”

– Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab. Sommige gevallen waren fataal. Patiënten die risico lopen op infectie met hepatitis B dienen onderzocht te worden op aanwijzingen voor een eerder doorgemaakte hepatitis B infectie voordat met de behandeling met adalimumab begonnen wordt.

VACCINATIES
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt gelijktijdige toediening van levende vaccins en Humira niet aanbevolen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste adalimumab behandeling voort te zetten. Vrouwen mogen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste adalimumab behandeling geen borstvoeding geven.

Wanneer dient u uw arts te waarschuwen?

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Download

Bijsluiter Humira 40 mg voorgevulde pen (CBG)

Bijsluiter Humira 80 mg spuit of voorgevulde pen (CBG)